Anvisa decide nesta sexta sobre aval a pedidos de importação das vacinas Covaxin e Sputnik V

Essa será a segunda vez que a agência se reúne para analisar a situação das duas vacinas e um possível aval para oferta dessas doses.

Em março, a Anvisa negou um pedido de importação da Covaxin feito pelo Ministério da Saúde. Entre os motivos, estava a falta de dados mínimos exigidos para análise e de certificado de boas práticas de fabricação.

Parecer negativo também foi dado no fim de abril a pedidos feitos por dez estados para importar a Sputnik V. Na ocasião, porém, além da falta de dados, a agência apontou falhas técnicas em estudos e na produção da vacina que podem trazer riscos à segurança e qualidade do imunizante.

Agora, um novo parecer, o segundo para ambas, deve ser feito na mesma reunião. O encontro está marcado para as 14h e deve se concentrar em novos pedidos de autorização feitos pelo ministério e diferentes estados.

No caso da Sputnik, o total de doses e a lista de estados não foi divulgada. Para a Covaxin, seriam 20 milhões de doses, o que equivale ao total contratado pelo Ministério da Saúde.

As solicitações têm como base a lei 14.124/2021, que abre espaço para que Anvisa faça a análise de vacinas sem registro ou uso emergencial no Brasil, mas aprovadas em alguns outros países -como Rússia e Índia.

Para isso, porém, interessados na importação precisam cumprir alguns requisitos, como apresentar o relatório técnico que baseou a aprovação nesses locais, o que não ocorreu nos pedidos anteriores.

A nova tentativa de importação da Covaxin foi protocolada pelo Ministério da Saúde na última terça (25). A medida ocorreu poucos dias após a agência dar aval a um pedido de realização de estudos clínicos da vacina no Brasil. A previsão é que os testes sirvam como complemento a dados obtidos em estudo feito na Índia e envolvam até 4.500 voluntários em quatro estados.

No mesmo dia, a agência também informou ter recebido novo pedido para atestar boas práticas de fabricação da Bharat Biotech, empresa responsável pela produção das doses.

Desde então, a avaliação de membros do Ministério da Saúde é que houve avanços no processo, o que deve facilitar a nova análise da Covaxin. A Anvisa, porém, ainda não se manifestou sobre o caso.

Já no caso da Sputnik, o histórico dos últimos meses mostra que a decisão pode ser alvo de impasses. Segundo a Folha apurou, após a última negativa, novos documentos foram apresentados, mas ainda não havia consenso entre membros da agência sobre o quanto isso poderia favorecer a obtenção de aval à importação e ao uso.

Desde janeiro, representantes da União Química, empresa que tem parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia, parlamentares e governadores têm pressionado a agência por aval à Sputnik.

Em abril, parecer da equipe técnica da Anvisa apontou, além da falta de apresentação de relatório da agência russa, falhas em estudos e no desenvolvimento da Sputnik que trazem dúvidas sobre a segurança, qualidade e eficácia da vacina.

Um dos pontos críticos apontados foi a presença, em lotes da vacina especificados em documentos, de adenovírus que pode se replicar nas células humanas, o que indica riscos à segurança do imunizante.

O adenovírus é usado na tecnologia de desenvolvimento da vacina como vetor para carregar informação genética do coronavírus e induzir a resposta imune. O vírus, no entanto, não pode ser capaz de se replicar.

Após a decisão, representantes do fundo russo negaram os problemas apontados e ameaçaram recorrer à Justiça. Já a Anvisa alegou que os dados vieram do próprio desenvolvedor do produto.

Recentemente, governadores que fazem parte do Consórcio Nordeste anunciaram ter entregue à agência relatório técnico que baseou a aprovação da vacina na Rússia, o qual contém dados sobre o imunizante.

O documento deve fazer parte do parecer a ser apresentado pela agência nesta sexta.