Bebês e crianças de 6 meses a 2 anos e 11 meses podem participar do estudo clínico. Imunizante usa a mesma tecnologia da vacina aplicada nos postos de saúde em todo o país.
Um laboratório de Valinhos (SP) está selecionando voluntários para a pesquisa em humanos da vacina tetravalente contra a gripe desenvolvida pelo Instituto do Butantan. Segundo o instituto, o novo imunizante deve ampliar proteção da população contra a doença, já que a inclusão de mais uma cepa aumenta a efetividade do produto. Atualmente, a vacina oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é trivalente.
A vacina começou a ser testada em março em um grupo de 8 mil pessoas a partir dos 3 anos de idade. E a partir deste mês, um outro grupo, com 2 mil bebês de 6 meses a 3 anos incompletos, vai ser testado em vários centros de pesquisa do país.
Em Valinhos, a A2Z Clinical, centro de pesquisa parceiro do Butantan, vai cuidar do estudo da faixa etária menor de 3 anos. Cerca de 500 voluntários de toda a região serão selecionados na cidade. As inscrições podem ser feitas pelo site ou pelos telefones (19) 3829-6160 e (19) 99527-2721 (whatsapp).
O teste foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o órgão, o Butantan usa nesta vacina tetravalente a mesma tecnologia da trivalente, já utilizada pelo Ministério da Saúde na Campanha Nacional de Vacinação.
CEPAS (SUBTIPOS DO VÍRUS) EM CADA VACINA CONTRA GRIPE DO BUTANTAN:
"A Influenza B linha Yagamata é uma variante que tem maior agressividade entre as crianças. Por isso, a importância da inclusão dela na vacina contra a gripe", explicou ao g1 Luciana Ferrara, diretora técnica da A2Z Clinical.
"Vacina é segura", diz especialista
Atualmente no Brasil, a vacina tetravalente contra a gripe é importada e somente oferecida na rede privada. Por isso, para Raquel Stucchi, médica infectologista da Unicamp e consultora da sociedade brasileira de infectologia, os estudos dessa vacina brasileira são importantes.
"O Butantan já fabrica a vacina trivalente que nós todos aplicamos nas crianças há muitos anos. Agora, a fabricação é a mesma só acrescentando um vírus a mais. Então é extremamente seguro porque a tecnologia, a receita é a mesma", explicou Raquel.
"É extremamente importante a participação das crianças nesta fase da pesquisa porque vai permitir que nós tenhamos vacinas tetravalente com produção nacional para ofertarmos a toda a população", reforçou a especialista.
Quem pode participar
Crianças e bebês de 6 a 35 meses (2 anos e 11 meses) que tenham nascido com peso de nascimento maior ou igual a 2,5 kg estão aptas ao estudo. Não podem participar do ensaio clínico crianças com condições médicas crônicas, imunossuprimidos, com histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou que tenha histórico de reação adversa a qualquer vacina de influenza.
"A avaliação do imunizante em crianças pequenas é muito importante por duas razões: a gripe causa mais hospitalizações e complicações nesse público, como pneumonia; além disso, a criança é um grande transmissor do vírus", explicou a gestora médica de desenvolvimento clínico do Butantan, Carolina Barbieri, em nota.
Para participar, a criança não pode ter se vacinado contra influenza nos últimos 6 meses, já que receberá a vacina no estudo. Para o Butantan, ser voluntário "é uma forma de se proteger contra a doença e contribuir para o avanço da pesquisa". Durante a pesquisa, os pais terão que levar as crianças em duas ou em até três visitas programadas ao centro de pesquisa durante dois meses.
Não há custo aos pais e os gastos para participar da pesquisa são reembolsados pelo centro de pesquisa. Durante o período do estudo, a criança participante é acompanhada pelos profissionais de saúde do estudo em qualquer ocorrência médica.
Como funciona o teste clínico
O ensaio clínico aprovado pela Anvisa é o de fase 3, em humanos. O estudo vai ser randomizado, o que significa que metade vai receber a trivalente (atualmente oferecida pelo SUS) e outra metade a tetravalente (em estudo). O ensaio clínico também será duplo cego, ou seja, nem os pesquisadores e nem os voluntários vão saber qual vacina cada um tomou. Apenas uma comissão externa.
Três semanas depois da aplicação, amostras de sangue vão ser comparadas para medir a eficácia da nova vacina.
Autorização da Anvisa
A vacina tetravalente do Butantan teve autorização da Anvisa para testes clínicos em bebês e crianças no dia 23 de março deste ano. De acordo com o órgão, o estudo tem o objetivo de avaliar a imunogenicidade (eficácia) e a segurança da vacina em crianças de 6 a 35 meses.
Segundo a Anvisa, a vacina que está sendo testada tem o mesmo processo de produção da vacina trivalente usada pelo Ministério da Saúde em todo o Brasil. A diferença é que, enquanto a vacina trivalente contém apenas uma linhagem da Influenza B, a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.
"Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS)", explicou a agência em nota.
Sobre a pesquisa
O tempo da participação será de aproximadamente 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será de aproximadamente 12 meses.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
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